Cardiolens Viewer® z certyfikatem MDR – oficjalne wręczenie przez TÜV Rheinland

Oficjalne wręczenie certyfikatu MDR przez jednostkę notyfikowaną TÜV Rheinland jest dla nas ważnym kamieniem milowym – potwierdzającym kilka lat pracy, wiele ważnych decyzji projektowych oraz zaangażowanie całego zespołu Hemolens Diagnostics. 

Od certyfikacji do oficjalnego przekazania  

W maju 2026 roku zakończyliśmy pozytywnie ocenę zgodności Cardiolens Viewer® z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) oraz uzyskaliśmy certyfikację systemu zarządzania jakością zgodnie z normą EN ISO 13485. Był to kluczowy moment w procesie przygotowania produktu do wprowadzenia na rynek. 

Kolejnym etapem było oficjalne przekazanie certyfikatu przez TÜV Rheinland – wydarzenie, które symbolicznie zwieńczyło miesiące przygotowań oraz pomyślne zakończenie procesu certyfikacji. Dokument, który wcześniej funkcjonował w systemach i dokumentacji, został przekazany podczas uroczystego spotkania. 

Czym jest Cardiolens Viewer® i dlaczego ta certyfikacja ma znaczenie? 

Cardiolens Viewer® to pierwsze komercyjne rozwiązanie Hemolens Diagnostics, przekształcające tomografię komputerową tętnic wieńcowych (CCTA) w intuicyjną, spersonalizowaną wizualizację 3D drzewa wieńcowego. Dzięki automatycznej segmentacji naczyń, automatycznemu wykrywaniu potencjalnie istotnych klinicznie zwężeń oraz zaawansowanej wizualizacji 3D rozwiązanie wspiera ocenę tętnic wieńcowych. 

Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 należy do najbardziej wymagających ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych. Obejmuje ocenę systemu zarządzania jakością, dokumentacji technicznej oraz danych klinicznych w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności. 

W przypadku oprogramowania medycznego typu SaMD opartego o technologie AI proces ten wymaga szczególnie rygorystycznej walidacji. Uzyskanie certyfikacji potwierdza zgodność produktu z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi, umożliwiając jego stosowanie w warunkach klinicznych zgodnie z jego przeznaczeniem. 

Znaczenie współpracy 

To osiągnięcie nie byłoby możliwe bez pracy i zaangażowania całego zespołu Hemolens Diagnostics. Każdy etap tego procesu wymagał współpracy wielu osób – od rozwoju technologii, przez dokumentację, aż po działania związane z systemem jakości. 

Dziękujemy również TÜV Rheinland za profesjonalne wsparcie i partnerskie podejście na każdym etapie procesu certyfikacji. 

A to dopiero początek 

Certyfikacja MDR dla Cardiolens Viewer® stanowi ważny etap w rozwoju naszej technologii, ale nie jest punktem końcowym. 

Równolegle pracujemy nad rozwojem kolejnych  rozwiązań w ramach ekosystemu Cardiolens, wspierających nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej na różnych etapach ścieżki pacjenta. 

Więcej o Cardiolens Viewer® znajdziesz na:
https://hemolens.com/professionals/cardiolens-viewer-diagnostics/