Hemolens Diagnostics z certyfikatem CE dla Cardiolens Viewer®

Pomyślnie zakończyliśmy procedurę oceny zgodności MDR (UE) 2017/745 dla oprogramowania Cardiolens Viewer®. Certyfikację przeprowadził TÜV Rheinland LGA Products GmbH – jedna z najbardziej rozpoznawalnych jednostek notyfikowanych w Europie. Oznakowanie CE otwiera drogę do komercjalizacji naszego wyrobu medycznego na terenie Unii Europejskiej. 

Co oznacza certyfikacja MDR w praktyce 

MDR (UE) 2017/745 to jeden z najbardziej wymagających procesów regulacyjnych na świecie. Procedura oceny zgodności z MDR obejmuje audyt systemu zarządzania jakością oraz przegląd dokumentacji technicznej i klinicznej w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego. Dla produktu typu SaMD wykorzystującego sztuczną inteligencję próg jest szczególnie wysoki.  

O systemie Cardiolens Viewer® 

Cardiolens Viewer® wspiera analizę badań CCTA – angiografii TK tętnic wieńcowych. System oferuje trójwymiarową wizualizację naczyń wieńcowych, która ma wspierać ocenę tętnic wieńcowych, w tym identyfikację istotnych zwężeń. Narzędzie jest przeznaczone dla radiologów i kardiologów jako element wspomagający proces diagnostyczny – bez zastępowania oceny lekarza. 

Oznakowanie CE umożliwia komercjalizację rozwiązania na rynku Unii Europejskiej, po spełnieniu właściwych wymogów lokalnych. Dla inwestorów i partnerów klinicznych to potwierdzenie, że produkt przeszedł rygorystyczną, niezależną ocenę zgodności. 

 Co mówi nasz zespół 

„Procedura oceny zgodności z MDR weryfikuje produkt na każdym poziomie – technicznym, klinicznym i regulacyjnym. Jej przejście potwierdza, że Cardiolens Viewer® spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Dla partnerów i inwestorów to sygnał, że mają do czynienia z firmą gotową na wymagający rynek.“ — Bernard Gołko, CEO 

„Wstępne wyniki z pilotaży wersji RUO są jednoznaczne: Cardiolens Viewer® skraca czas interpretacji badania i może redukować liczbę niepotrzebnych koronarografii. W kontekście nowej ustawy o skoordynowanej opiece kardiologicznej i wskaźnika 4, to dokładnie te efektywności, których szuka polski system ochrony zdrowia”. — Paweł Paluch, Dyrektor Komercyjny 

To dopiero początek  

Cardiolens Viewer® jest pierwszym z planowanych produktów Hemolens Diagnostics do wsparcia nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej. Spółka pracuje równolegle nad kolejnymi rozwiązaniami, które mają wspierać lekarzy na różnych etapach ścieżki pacjenta.