Platforma chmurowa HEMOFLOW do nieinwazyjnej diagnostyki hemodynamicznej

Projekt badawczy „Platforma chmurowa HEMOFLOW do nieinwazyjnej diagnostyki hemodynamicznej”

Projekt badawczy „Platforma chmurowa HEMOFLOW do nieinwazyjnej diagnostyki hemodynamicznej”, nr POIR.01.01.01-00-0393/19, ma na celu ocenę wartości diagnostycznej platformy chmurowej, służącej kompleksowej, nieinwazyjnej anatomiczno-czynnościowej diagnostyce choroby wieńcowej, w celu poprawy rokowania.

Projekt badawczy HEMOFLOW realizowany jest dwuetapowo jako:

1. badawczy eksperyment medyczny,
2. badanie kliniczne wyrobu medycznego.

HEMOFLOW to badanie prospektywne, wieloośrodkowe, realizowane w referencyjnych kardiologicznych ośrodkach badawczych w Polsce.

Planowana liczba pacjentów włączonych do badania to 150 osób, w tym 65 uczestników badawczego eksperymentu medycznego i 85 uczestników badania klinicznego. Rekrutację zaplanowano na około 19 miesięcy.

• Do badania włączani są dorośli pacjenci, z dodatnim wywiadem w kierunku przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS Chronic Coronary Syndrome), którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie poniższe kryteria: Wykonane diagnostyczne badanie tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA), w którym stwierdzono co najmniej jedno zwężenie ≥50% światła tętnicy o średnicy > 2.0 mm, nie poddanej wcześniej rewaskularyzacji.
• Wykonana w ciągu ≤ 4 miesięcy od badania CCTA, inwazyjna koronarografia (ICA) z oceną wskaźnika FFR w co najmniej jednej zwężonej w 50-90% tętnicy nasierdziowej o średnicy > 2.0 mm, nie poddanej wcześniej rewaskularyzacji.
• Standardowe leczenie przewlekłego zespołu wieńcowego niewymagające modyfikacji dawek leków w okresie co najmniej 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.

Testowana w badaniu technologia diagnostyczna bazuje na modelowaniu komputerowym z wykorzystaniem numerycznej mechaniki płynów (ang. Computational Fluid Dynamics, CFD). System diagnostyczny będzie dostępny w postaci usługi chmurowej, działającej w modelu SaaS, ang. Software as a Service. Nowa platforma diagnostyczna umożliwi lekarzom wykonanie samodzielnej oceny strukturalnej i czynnościowej na podstawie wirtualnej, trójwymiarowej rekonstrukcji tętnic wieńcowych (wirtualny pomiar cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego – FFR) skorelowanej z trójwymiarową wizualizacją miokardium (wirtualne trójwymiarowe mapy stopnia perfuzji).

Rozwiązanie to, po potwierdzeniu jego skuteczności w badaniach klinicznych, będzie unikatowym w skali globalnej narzędziem stosowanym w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca.

Zastosowanie nowych rozwiązań, łączących możliwości nieinwazyjnej oceny anatomicznej tętnic wieńcowych z czynnościową oceną ewentualnych zwężeń oraz ich konsekwencji w postaci zaburzeń perfuzji miokardium w badaniu tomografii komputerowej, pozwoli istotnie zwiększyć trafność diagnostyczną i umożliwi wcześniejszą identyfikację chorych, wymagających leczenia inwazyjnego. Dodatkowo daje szansę na podwyższenie odsetka inwazyjnych interwencji wieńcowych (PCI) wykonywanych w obrębie naczyń z adekwatnie udokumentowanym niedokrwieniem miokardium, co w konsekwencji przełoży się na poprawę rokowania w tej grupie chorych.